诚信-优配百奥泰：BAT2506上市许可申请获美国FDA受理

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　　7月16日，百奥泰(688177.SH)宣布BAT2506(一款参照欣普尼戈利木单抗开发的可互换生物类似药)生物制品许可申请(BLA)获美国食品药品监督管理局(FDA)受理。BAT2506(戈利木单抗)注射液是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。目前，BAT2506的上市许可申请已获得美国FDA、欧洲EMA、巴西ANVISA、中国NMPA受理。

　　 BAT2506BLA由百奥泰在美国的商业化合作伙伴Accord BioPharma于2025年5月16日递交，此BLA涵盖了欣普尼戈利木单抗目前所有已获批的皮下注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者；单用或联合甲氨蝶呤治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者；治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者；用于对皮质类固醇依赖或对其他治疗方案应答不足或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者，以及静脉注射剂型适应症，包括：联合甲氨蝶呤用于治疗中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者；治疗活动性银屑病关节炎(PsA)2岁及以上患者；治疗活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

　　2025年2月，百奥泰与Intas Pharmaceuticals(以下简称“Intas”)就BAT2506签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在美国市场的商业化。

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